Mit dem Begriff "Medizinprodukte" wird ein sehr weit gefächertes Spektrum von Produkten erfasst, das erheblich über den Rahmen der medizinisch-technischen Geräte z.B. zur Chirurgie, Beatmung, Infusion, Endoskopie, Dialyse, Patientenüberwachung, Narkose, Dentalmedizin, Herz-Kreislauf-Diagnostik, Röntgendiagnostik oder Strahlentherapie hinausgeht. Dabei fallen Produkte zur Wundversorgung, Empfängnisverhütung, Brillen, Hörhilfen und Kompressionsstrümpfe ebenso unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes wie hoch komplexe Gerätschaften, beispielsweise Herzschrittmacher, klinische Laborgeräte, Wurzelkanalinstrumente und ähnliches.

Das Medizinprodukterecht soll den Verkehr von sicheren Medizinprodukten sowie die sichere Anwendung o.g. Produkte gewährleisten. Grundlage hierfür sind verschiedene EU-Richtlinien, deren Umsetzung in nationales Recht im Medizinproduktegesetz sowie den nachfolgenden Verordnungen geregelt ist. Medizinprodukte, die nach den Regelungen dieses nationalen Rechts in den Verkehr gebracht werden, sind im Europäischen Wirtschaftsraum frei verkehrsfähig. Dies wird durch die Anbringung des CE-Kennzeichens für Medizinprodukte dokumentiert.

Patientenschutz ist ein Stück Sozialpolitik! Mit dem Medizinproduktegesetz und den nachfolgenden Verordnungen, insbesondere der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sind Regelungen geschaffen worden, die den sicheren Einsatz von Medizintechnik im Alltag von Krankenhäusern, ärztlichen und zahnärztlichen Praxen sowie den vielen weiteren Bereichen von der Akutversorgung bis zur Rehabilitation und Pflege dienen.

Die Überwachung des Medizinprodukterechts ist länderhoheitlich geregelt. Oberste Fachbehörde in Hessen für das Medizinprodukterecht ist das Hessische Sozialministerium in Wiesbaden. Ihm nachgeordnet als Vollzugsbehörden sind die 3 Regierungspräsidien in Darmstadt, Gießen und Kassel mit den dazugehörigen Arbeitsschutzdezernaten, die weitere Standorte in Frankfurt, Fulda, Hadamar und Wiesbaden haben. Zentrale Zuständigkeiten für das Medizinrprodukterecht obliegen einem Fachzentrum mit Standort Kassel.

Die Aufgaben der Arbeitsschutzverwaltung im Bereich des Medizinprodukterechts umfassen:

• Überwachung der Betriebe, die Medizinprodukte herstellen, in Verkehr bringen oder vertreiben
• Überwachung der Betriebe, in denen Medizinprodukte angewendet werden
• Entgegennahme der Anzeigen von Herstellern, Bevollmächtigten und Sicherheitsbeauftragten
• Entgegennahme der Anzeigen von Klinischen Prüfungen (Medizinprodukte) und Leistungsbewertungsprüfungen (In-vitro-Diagnostika)
• Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten
• Entscheidung über die Klassifizierung von Medizinprodukten in Zweifelsfällen
• Bearbeitung von Vorkommnismeldungen
• Hoheitliche Warnungen vor mangelhaften Medizinprodukten bei Gefahr im Verzug.